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醫(yī)藥廠房工程潔凈技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀及對策

更新時(shí)間:2013-10-28點(diǎn)擊次數(shù):2247

    醫(yī)藥廠房工程潔凈技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀及對策
摘要: 本文對醫(yī)藥廠房工程潔凈技術(shù)的技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行了描述,并提出了施工企業(yè)的應(yīng)對理念,希望廣大行業(yè)同仁提出更細(xì)致的理念、對策。
自從約 30 年前,*批潔凈室用于制藥醫(yī)療以來,潔凈室技術(shù)百花齊放,潔凈生產(chǎn)環(huán)境五彩繽紛。潔凈室技術(shù)的典型應(yīng)用始于制藥、醫(yī)療、化工、精密機(jī)械制造、光學(xué)、微電子,當(dāng)今潔凈室已改頭換面,并延伸應(yīng)用到越來越多新興的工業(yè)部門,如微系統(tǒng)技術(shù)、生物技術(shù)、食品、化妝品等領(lǐng)域也逐漸開始應(yīng)用各種級別的潔凈室。 
近年來我國醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展; GMP ( Good Manufacturing Practice )即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是當(dāng)今制藥行業(yè)*的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。體現(xiàn)了對藥品生產(chǎn)全過程的控制要求,對生產(chǎn)中影響質(zhì)量的主要因素提出了基本控制要求,其中 “ 生產(chǎn)環(huán)境 ” 要靠潔凈技術(shù)來保證。藥品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP 認(rèn)證為凈化安裝工程公司創(chuàng)造了商機(jī)!
一、醫(yī)藥廠房潔凈室系統(tǒng)組成
  表一醫(yī)藥廠房潔凈室系統(tǒng)組成
建筑結(jié)構(gòu)(室內(nèi)裝修含彩鋼板圍護(hù)、自流坪地面等)
凈化空調(diào)系統(tǒng)
排風(fēng)除塵系統(tǒng)
公用動力系統(tǒng)
制藥工藝設(shè)備及工藝管道系統(tǒng)
電氣照明系統(tǒng)
通信消防安全設(shè)施系統(tǒng)
環(huán)境控制設(shè)施系統(tǒng)
二、關(guān)鍵技術(shù) —— 污染控制技術(shù)(醫(yī)藥潔凈技術(shù)的永恒主題)
  醫(yī)藥廠房工程潔凈室生產(chǎn)環(huán)境大多均為傳統(tǒng)潔凈室( conventional cleanroom )與模塊式潔凈室系統(tǒng) (modular cleanroom system) 、潔凈工作臺和潔凈柜 (clean work benches and clean cabins) 及微環(huán)境技術(shù) (mini-environment technology) 三種形式結(jié)合較少。 
由于醫(yī)藥廠房工程潔凈室的潔凈度等級要求不是很高,多數(shù)為 ISO Class 7~ISO Class8 級(換氣次數(shù)平均在 20~30 次 /h ,主要控制粒徑為 ≥5μm 粒子), ISO Class5 級的比例很少,對靜電、微振控制要求不高,所以難免有人會認(rèn)為藥廠潔凈室施工難度不大,其實(shí)不然。
 
表二 A 潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級
空氣潔凈度等級( N )
大于或等于表中粒徑的zui大濃度限值( pc/m 3 )
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISO Class 1
10
2
 
 
 
 
ISO Class 2
100
24
10
4
 
 
ISO Class 3
1000
237
102
35
8
 
ISO Class 4
10000
2370
1020
352
83
 
ISO Class 5
100000
23700
10200
3520
832
29
ISO Class 6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
ISO Class 7
 
 
 
352000
83200
2930
ISO Class 8
 
 
 
3520000
832000
29300
ISO Class 9
 
 
 
35200000
8320000
293000
 
  表二 B 不同產(chǎn)業(yè) / 產(chǎn)品的關(guān)鍵粒徑
產(chǎn)業(yè) / 產(chǎn)品
關(guān)鍵粒徑
精 密機(jī) 械
1~100μm
半導(dǎo)體
5~50μm
移植
5~20μm
涂漆拋光技術(shù)
5~10μm
制 藥技 術(shù)
5~10μm
微 型 繼電器
0.5~25μm
微 系 統(tǒng)技術(shù)
0.5~5μm
光 學(xué)部 件
0.3~20μm
微電子
0.03~0.5μm
 
所以,針對每個(gè)專業(yè)安裝工程公司,潔凈室工程施工無論潔凈度的高還是低,都必須為藥廠作好工程部分對污染源進(jìn)入前的過程控制。 
(二)大多數(shù)藥廠潔凈室 HVAC 系統(tǒng)節(jié)能效果差,形成不必要的支出,加大了藥品的生產(chǎn)成本。
 
比如有些藥廠凈化車間在空態(tài)或靜態(tài)測試潔凈度時(shí),勉強(qiáng)合格,在動態(tài)測試(生產(chǎn))條件下,潔凈度不理想;所以不得不把空調(diào)機(jī)組變頻調(diào)速設(shè)置為 Max 工況(如此換氣次數(shù)即達(dá)到相對zui大值),以使室內(nèi)潔凈度達(dá)到要求。換氣次數(shù)的增加勢必會導(dǎo)致能耗加大,形成不必要的支出,加大了藥品的生產(chǎn)成本。
 
有的藥廠投資人為節(jié)約初投資而擅自降低設(shè)計(jì)要求的條件,購置價(jià)格相對低廉的設(shè)備如冷水機(jī)組、水泵、風(fēng)機(jī)和藥機(jī),這些看似便宜的設(shè)備效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投資人得不償失。
 
有些工藝設(shè)備運(yùn)行時(shí)排風(fēng)量波動大,而沒有采用變風(fēng)量排風(fēng)機(jī)來實(shí)現(xiàn)節(jié)能;更有較多排風(fēng)廢熱未被回收。
三、市場狀況及國家產(chǎn)業(yè)政策方向
  近年來我國醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展, 2002 年銷售產(chǎn)值為 2300 億元,每年為潔凈室技術(shù)提供約 45 億元的*;藥品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP 認(rèn)證為 “ 潔凈技術(shù) ” 創(chuàng)造了 30 億元的商機(jī);創(chuàng)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)每年將有 15 億元的潔凈室技術(shù)*。醫(yī)藥和醫(yī)療衛(wèi)生已成為潔凈室市場的熱點(diǎn)。

GMP ( Good Manufacturing Practice )即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定而制定,是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基本準(zhǔn)則。體現(xiàn)了對藥品生產(chǎn)全過程的控制要求,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求是強(qiáng)制性的。對生產(chǎn)中影響質(zhì)量的主要因素提出了基本控制要求,其中 “ 生產(chǎn)環(huán)境 ” 要靠潔凈技術(shù)來保證。 
說到底 GMP 就是對生產(chǎn)全過程的污染控制,從而確保生產(chǎn)的每一支針、每一顆藥都安全有效,質(zhì)量*。
 
全國現(xiàn)有 6731 家重新?lián)Q取《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè),除去藥品用膠囊、醫(yī)用氧氣、中藥飲片、體內(nèi)外診斷試劑、藥物輔料等劑型的生產(chǎn)企業(yè)暫未列入 GMP 認(rèn)證范圍,已列入 GMP 認(rèn)證范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)共 5146 家。
 
國家藥品監(jiān)督管理局要求原料藥和制劑生產(chǎn)在 2004 年 6 月 30 日前必須達(dá)到 GMP 要求,尚有 3000 家左右的藥品生產(chǎn)企業(yè)需要全部或部分通過 GMP 認(rèn)證,醫(yī)藥廠房需要進(jìn)行技術(shù)改造(或新建)以使?jié)崈羰疑a(chǎn)環(huán)境滿足 GMP 認(rèn)證的要求,將需要 300 億元人民幣的投入。近兩年來,是技術(shù)改造投資高峰,每年為潔凈室技術(shù)提供了 30 億元人民幣的*。
 

“ 十五 ” 期間全國將投入 600 億元,創(chuàng)建 8 個(gè)大型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū):
·      上海張江 “ 醫(yī)藥研發(fā)基地 ”
·      杭州余杭 “ 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地 ”
·      無錫中華生命谷
·      湖北葛店 “ 中華藥谷 ”
·      天津 “ 現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園 ”
·      海南島 “ ??谒幑?font face="Times New Roman"> ”
·      哈爾濱 “ 北方藥都 —— 哈藥工業(yè)園 ”
·      北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新基地 ——“ 一城 ” 、 “ 一園 ” 、 “ 一谷 ” 、 “ 一帶 ”
  創(chuàng)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)每年將有 15 億元的潔凈室技術(shù)*。
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